特殊医学用途碳水化合物组件配方食品
注册指南

申请特殊医学用途碳水化合物组件配方食品(以下简称碳水 化合物组件)注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研 发相关工作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申 请。对于符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。

一、产品配方及其设计依据

(一)配方设计依据

1. 碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物 和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水 化合物的人群。

2. 碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽 糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。

3. 碳水化合物组件的配方组成中不应添加其他营养成分，食 品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性，并符合 GB 29922、GB 2760 等的相关要求。

4. 即食状态下每 100mL 含有 12.5g 碳水化合物的配方，产品 适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压 不宜高于 320mOsmol/kg。

同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合

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性说明，可不提交产品配方设计依据。

(二)其他

同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特点、 临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。

二、生产工艺设计材料

同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请 碳水化合物组件注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工 艺过程等情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文 献资料等。

三、稳定性研究材料

申请碳水化合物组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时 间及相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特 殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》 要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

四、研发能力和生产能力

已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生 产线的，申请碳水化合物组件注册时仅需提交关于研发机构、生 产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明， 可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

五、产品标签、说明书样稿

【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途碳水化 合物组件配方食品(粉、液)”。

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【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状 态下每 100mL 产品中碳水化合物的含量等内容。

【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状 态下的渗透压;可标示“临床使用中应注意监测血糖”等内容; 应根据产品配方特点、适用人群等标示不适宜人群。

其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医 学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用 途配方食品标识指南》要求规范表述。

六、生产现场核查

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规 定，对符合本指南技术要求的碳水化合物组件注册申请，除以下 情形外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验:

(一)申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品; (二)生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品; (三)其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括

既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问 题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要 进行现场确认的等。

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