特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南

申请特殊医学用途蛋白质组件配方食品(以下简称蛋白质组 件)注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据《特 殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工 作，并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于 符合本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。

一、产品配方及其设计依据

(一)配方设计依据

1. 蛋白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质 的人群，蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。

2. 蛋白质组件申请注册时应提供原料及产品的氨基酸评分、 原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产 品在目标人群中的应用、食品添加剂的使用及用量、产品蛋白质 含量设计依据等相关材料。同时对除蛋白质以外的其他成分进行 说明，并对可能存在的影响进行评估。

3. 产品中蛋白质来源全部为乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优 质蛋白，且含量高于 80%的，仅需提供食品添加剂和(或)其他 辅料的使用及用量的设计依据，可不提交上述原料及产品的氨基 酸评分等材料。

(二)其他

同一申请人申请注册多个蛋白质组件的，应在蛋白原料来源

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(如乳蛋白或大豆蛋白)、整蛋白或水解蛋白、产品形态等方面具有差异性，并提供相应的材料。

二、生产工艺设计材料

申请注册的蛋白质组件为粉状干法工艺生产，且同一生产线 已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请注册时仅需提交关 于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明，可不提 交生产工艺设计依据、文献资料等。

三、稳定性试验研究材料

申请蛋白质组件注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及 相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医 学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》要求 组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

四、研发能力和生产能力

已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生 产线的，申请蛋白质组件注册时仅需提交关于研发机构、生产场 所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不 提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

五、产品标签、说明书样稿

【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途蛋白质组 件配方食品(粉、液)”。

【配方特点/营养学特征】应标注蛋白质来源及组成。

【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状

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态下的渗透压。 其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用 途配方食品标识指南》要求规范表述。

六、生产现场核查

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规 定，对符合本指南技术要求的蛋白质组件注册申请，除以下情形 外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验:

(一)申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品;

 (二)生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品;

 (三)其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问 题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要 进行现场确认的等。