特殊医学用途电解质配方食品注册指南

申请特殊医学用途电解质配方食品(以下简称电解质配方) 注册的，申请人应当落实食品安全主体责任，严格根据《特殊医 学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作， 并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合 本指南中所列情形的，可优化提交相应申请材料。

一、产品配方及其设计依据

(一)配方设计依据

1. 电解质配方的临床主要使用目的是补充电解质，应以碳水 化合物为基础、添加适量电解质。

2. 电解质配方适用人群为“因腹泻等原因导致轻至中度脱水 需要补充水和电解质人群”的，配方组成可参考以下要求:碳水 化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中 添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会 等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》。

同时满足上述要求的，申请注册时仅需提交产品配方的符合 性说明，可不提交产品配方设计依据。

(二)其他

1. 同一申请人申请注册同一类别产品的，应在产品配方特 点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提交相应的 材料。

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2. 配方中使用既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源 的配料，应明确其加入的目的。

二、生产工艺设计材料

同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的，申请电 解质配方注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等 情况的一致性说明，可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。

三、稳定性研究材料

申请电解质配方注册时，仅需提交稳定性研究的开展时间及 相关情况的说明，可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医 学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》要求 组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

四、研发能力和生产能力材料

已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生 产线的，申请电解质配方注册时仅需提交关于研发机构、生产场 所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明，可不 提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

五、产品标签、说明书样稿

【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途电解质 配方食品(粉、液)”。

【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状 态下碳水化合物和电解质的含量等。

【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状

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态下的渗透压;可标示“临床使用中应注意监测血糖及产品中涉 及元素的血清离子浓度”等内容。

其他标识项目，应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医 学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用 途配方食品标识指南》要求规范表述。

六、生产现场核查

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规
定，对符合本指南技术要求的电解质配方注册申请，除以下情形
外，一般不再进行生产现场核查和抽样检验:

(一)申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品;
(二)生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品;
(三)其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况，包括

既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问
题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要
进行现场确认的等。

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