特殊医学用途电解质配方食品注册指南
申请特殊医学用途电解质配方食品(以下简称电解质配方) 注册的,申请人应当落实食品安全主体责任,严格根据《特殊医 学用途配方食品注册管理办法》及有关规定开展研发相关工作, 并按照注册申请材料项目与要求等有关规定提交申请。对于符合 本指南中所列情形的,可优化提交相应申请材料。
一、产品配方及其设计依据
(一)配方设计依据
1. 电解质配方的临床主要使用目的是补充电解质,应以碳水 化合物为基础、添加适量电解质。
2. 电解质配方适用人群为“因腹泻等原因导致轻至中度脱水 需要补充水和电解质人群”的,配方组成可参考以下要求:碳水 化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等,应在配方中 添加钠、钾、氯,含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会 等联合发布的《腹泻临床管理新推荐实施指南》。
同时满足上述要求的,申请注册时仅需提交产品配方的符合 性说明,可不提交产品配方设计依据。
(二)其他
1. 同一申请人申请注册同一类别产品的,应在产品配方特 点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性,并提交相应的 材料。
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2. 配方中使用既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源 的配料,应明确其加入的目的。
二、生产工艺设计材料
同一生产线已有特殊医学用途配方食品批准注册的,申请电 解质配方注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等 情况的一致性说明,可不提交生产工艺设计依据、文献资料等。
三、稳定性研究材料
申请电解质配方注册时,仅需提交稳定性研究的开展时间及 相关情况的说明,可不提交研究报告。但申请人应参照《特殊医 学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》要求 组织开展稳定性研究,并保留记录备查。
四、研发能力和生产能力材料
已有特殊医学用途配方食品批准注册的同一申请人、同一生 产线的,申请电解质配方注册时仅需提交关于研发机构、生产场 所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明,可不 提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。
五、产品标签、说明书样稿
【产品名称】产品名称应为“商品名+特殊医学用途电解质 配方食品(粉、液)”。
【配方特点/营养学特征】可标注碳水化合物的来源、即食状 态下碳水化合物和电解质的含量等。
【警示说明和注意事项】应标示产品即食状态或其他适当状
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态下的渗透压;可标示“临床使用中应注意监测血糖及产品中涉 及元素的血清离子浓度”等内容。
其他标识项目,应在产品标签、说明书样稿中按照《特殊医 学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用 途配方食品标识指南》要求规范表述。
六、生产现场核查
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第十四条的规 定,对符合本指南技术要求的电解质配方注册申请,除以下情形 外,一般不再进行生产现场核查和抽样检验:
(一)申请人首次申请注册特殊医学用途配方食品; (二)生产线首次用于申请注册特殊医学用途配方食品; (三)其他需要进行生产现场核查和抽样检验的情况,包括
既往注册申请存在隐瞒真实情况或提供虚假材料的、相关举报问 题或监督管理部门认为需进行核查的、技术审评过程中认为需要 进行现场确认的等。
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