市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品标识指南》的公告

栏目:法规公告 发布时间:2023-07-10
特殊医学用途配方食品标识指南

为指导特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)企业规 范标识,引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品, 根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册 管理办法》等法律法规,制定本指南。

一、基本要求

特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最 小销售单元的包装上,用以辨识和说明食品基本信息、特征或者 属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。特医食品标 识包括标签和说明书。

特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家 标准的规定,涉及特医食品注册证书内容的,应当与注册证书内 容一致,并标明注册号。特医食品的标签和说明书的内容应当一 致,若标签已涵盖说明书全部内容的,可以不另附说明书。

标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨,不 得含有虚假、夸大内容或者绝对化语言。

特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志。

二、内容要求

(一)产品名称

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产品名称由商品名称、通用名称组成。每个产品只能有一个 产品名称,且商品名称不应与已批准的特医食品、保健食品、药品 的商品名称相同。产品名称应使用规范的汉字(《通用规范汉字 表》中的汉字),不得使用繁体字、数字、字母(®除外)、图形、符号 等。进口产品还可标注英文名称,英文名称应与中文名称有对应 关系。产品名称字体颜色应与标签背景颜色区分,可清晰辨识。

商品名称字号应小于通用名称,字体和颜色不得比通用名称 更突出和显著。以单字面积计,商品名称字体总面积(矩形法计) 不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。商品名称可以 是依法注册的商标名称。

使用除商品名称以外的注册商标,商标的总面积(矩形法计) 不得大于通用名称所用字体面积的四分之一,且小于商品名称面 积,不得与产品名称连用。商标文字字号不得大于商品名称 字号。

通用名称应当醒目、显著,原则上不应分开标注,受版面限制 无法整行标注的除外。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医 学用途配方产品通用名称的公告》(2019 年第 26 号)调整后的通 用名称。

(二)产品类别

按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB

29922)(以下简称 GB 29922)和《食品安全国家标准 特殊医学用

途婴儿配方食品通则》(GB 25596)(以下简称 GB 25596)规定的 3

产品类别(分类)进行标注。

(三)配料表

配料表中各种配料的名称应当按照相应标准、有关规定标示 具体名称。例如,若使用固体玉米糖浆,则应标示“固体玉米糖 浆”或“淀粉糖(固体玉米糖浆)”。如果某种配料是两种或两种以 上的其他配料构成的复合配料(不包括复配食品添加剂),应在配 料表中标示复合配料的名称,随后将复合配料的原始配料在括号 内按加入量的递减顺序标示。加入量小于产品总量 25% 的复合 配料中含有的食品添加剂,若符合《食品安全国家标准 食品添加 剂使用标准》(GB 2760)规定的带入原则且在最终产品中不起工 艺作用的,不需要标示,但复合配料中在终产品起工艺作用的食 品添加剂应当标示。

产品配方中加入量不超过 2% 的配料,按照蛋白质、脂肪、碳 水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分(如叶黄素)、 食品添加剂、其他配料(如可食用菌种)的顺序标示,其中维生素、 矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。

(四)营养成分表

营养成分表以“方框表”的形式标示每 100g(克)/每 100mL

(毫升)以及每 100kJ(千焦)产品中的能量(kJ)、营养素和可选择

成分的含量,也可同时标示每100kca(千卡)产品的量;非液体产

品还可标示每 100mL 标准冲调液的能量(kJ)、营养素和可选择性

成分的含量。当选择性标示每份产品时,应标明每份产品的能量 4

(kJ)、营养素和可选择成分的含量。每 100g(克)/每 100mL(毫升) 和每 100kJ(千焦)产品中的能量、营养素和可选择成分含量的数 值应具有对应关系。方框表可为任意尺寸,并与包装的基线垂 直,表题为“营养成分表”。

能量、营养素和可选择成分使用 GB29922GB25596 等食品 安全国家标准中的计量单位,标示数值可通过产品检测或原料计 算获得。营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准 对应的小数位数,GB 25596 中营养素比值的要求(如亚油酸与 α亚麻酸比值、钙磷比值等)按照食品安全国家标准可选择性标示。

(五)配方特点/营养学特征 产品配方特点及营养学特征的相关描述应有充分依据,结合

产品配方特点、工艺特点、营养学特征等进行客观描述或说明,包 括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明。

若标准中已有明确规定的,原则上不应作为配方特点进行描 述,如 GB25596 中规定只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到 特殊医学用途婴儿配方食品中,不得使用果糖。对于这类产品, 在配方特点/营养学特征中不宜出现“马铃薯淀粉经预糊化处 理”、“未使用果糖”等描述。

(六)临床试验

特定全营养配方食品的标签和说明书应对所开展的临床试

验进行概括性描述,对临床试验研究目的、临床试验设计、观察人

群、样本量、观察周期、对照样品、主要/次要观察指标、观察结果 5

等内容进行客观阐述。

(七)组织状态

描述应当符合产品相应特性,如粉状、液态等。

(八)适用人群

按照 GB 29922GB 25596 规定,以及产品研发的适用人群、 特殊医学状况等进行标注,应准确、详细描述适用人群年龄范围 和(或)特殊医学状况。

(九)食用方法和食用量

食用方法和食用量应标示“食用方法和食用量应在医生或临 床营养师指导下,根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合 确定”或类似表述;根据产品特性和适用人群,对冲调量、冲调方 式、摄入途径(例如,口服或管饲)进行标示,可选择性对产品维持 的温度、服用速度、冲调后产品保存方式等内容进行描述。

(十)净含量和规格

单件预先定量的预包装食品标示净含量;同一预包装内含有 多个单件预先定量的预包装食品时,在标示净含量的同时还应标 示规格。

(十一)生产日期和保质期

应按照年、月、日的顺序清晰标示生产日期和保质期。如日

期标示采用“见包装物某部位”的形式,应标明所在包装物的具体

部位。日期标示不应与包装物、容器分离,不得补贴、补印、篡改。

可以采用“保质期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”“请于 XXXX 年 XX 月 6

XX 日前食(饮)用”等表述方式。 (十二)贮存条件

应注明产品的贮存条件,如温湿度要求、阴凉处贮存、常温贮 存等。如有必要,注明开封后的贮存条件。若开封后的产品不易 贮存或不宜在原包装容器内贮存,应向消费者特别提示。对贮存 有特殊要求的产品,应特别注明。

(十三)警示说明和注意事项

应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不 适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注 射”“配制不当和使用不当可能引起 XX 危害”;还应根据实际需求 选择性地标注“严禁 XX 人群使用或 XX 疾病状态下人群使用”等 警示说明,以及“产品使用后可能引起不耐受(不适)”“XX 人群使 用可能引起健康危害”“可作为单一营养来源单独食用”或“不可 作为单一营养来源”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当 正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项。“警示说明和注 意事项”标题一栏应加粗呈现,字体应不小于标签非主要展示版 面的其他内容。

三、主展示版面要求

特医食品标签的主要展示版面应当标示产品名称、特医食品

标志、净含量(规格)、注册号、适用人群,“请在医生或临床营养师

的指导下使用”提示语,可标示产品口味(如香草味等),配符合食

品安全国家标准要求且不会使消费者误解的图形,也可在主要展 7

示版面的边角标示已注册商标,不得标示其他内容。 特医食品的标签应设置标志区域,位于销售包装标签主要展 示版面左上角或右上角,主要展示版面方向同文字方向。当主要 展示版面的表面积大于 100cm时,标志直径不得小于 2cm,面积 小于 100cm时,标志直径不得小于 1cm。当包装物或包装容器的 最大表面面积小于 10cm时,可不标示标志。特医食品标志应清

晰醒目、易于识别,可以按样式等比例变化,但不得变形、变色。 非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。整体比例及标志样稿 如下:

特医食品标志整体比例:98:98(高:宽),基本图案部分:77:77 (高:宽)。花型图案比例:50:50(高:宽),中心位置于标识左右居 中直径为 62 正圆中心处。叶子图案比例:24.5:61(高:宽),两叶片 间距离 2,叶片位置于基本图案的同心圆直径为 69.5 底齐,弧度基 本保持一致,高度在基本图案黄金比例以下。单字比例:“特”高

6.2,宽 6.5;“医”高 6,宽 5.8;“食”高 6.2,宽 6.5;“品”高 6,宽 6.58

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F”高 4.65,宽 3;“S”高 4.8,宽 3.5;“M”高 4.65,宽 4.5;“P”高 4.65, 宽 3.65

印刷标准色 CMYK 色值:蓝色为 C100 M0 Y0 K0,屏幕标准 色 RGB 色值:蓝色为 R0 G160 B233

四、禁止性要求

标签和说明书中不得标注以下内容: (一)涉及虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语,如

“特效“”全效”等; (二)涉及预防、治疗疾病的词语,如“预防”“治疗”“速康”“优

术”等; (三)涉及保健功能的词语,如“强壮”等;涉及明示或者暗示

具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述; (四)涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语,如“神效”等; (五)其他误导消费者的词语,如使用谐音字或形似字容易造

成消费者误解的,如“亲体“”母爱“”仿生”等; (六)婴儿或者病患的形象作为标签图案,以及“人乳化”“母

乳化”或近似术语表述; (七)其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定

的情形。

五、其他要求

(一)特医食品标签和说明书还应包括法律、法规、规章、食品 安全国家标准规定以及注册要求的其他内容。

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(二)同一企业生产的同一特医食品,其标签的内容(净含量 和规格、口味除外)、格式及颜色应保持一致。

(三)标签和说明书不得对产品中的营养素进行功能声称。

(四)当特医食品包装最大表面积小于 100cm或产品质量小 于 100g、体积小于 100mL 时,可不标示配制指导图解。

(五)特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、特殊医 学用途婴儿营养补充剂、特殊医学用途蛋白质(氨基酸)组件配方 食品、特殊医学用途碳水化合物组件配方食品、特殊医学用途电 解质配方食品、特定全营养配方食品等产品应在产品标签、说明 书【警示说明和注意事项】项下标示产品即食状态或其他适当状 态下的渗透压,标示“本产品(标准冲调液)的渗透压约为 XXX,供 使用参考”或类似表述。

(六)特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品还应标示 “对于 0~6 月龄的婴儿最理想的食品是母乳,早产/低出生体重婴 儿应在医生或临床营养师指导下,在母乳不足或无母乳时食用本 品”;“根据不同早产/低出生体重婴儿情况,当生长发育各项指标 达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时,可在医生或临床营养师指

导下转为普通婴儿配方食品或配合添加辅助食品”或类似表述。 (七)可供 月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品,应 标明“月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时,应配合添加辅助

食品”。 (八)特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使

用中应注意监测血糖”等类似表述。 — 10 

(九)特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注 意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述。

(十)进口特殊医学用途婴儿配方食品的中文标签须在入境 前直接印制在最小销售包装上。